由于被业内普遍认为可延缓儿童近视进展，阿托品近年来被捧为“近视神药”。然而，香港中文大学研究团队近日在国际知名医学期刊JAMA发表论文指出，与安慰剂相比，0.01%阿托品滴眼液在2年累积近视发生率或快速近视转移患者百分比方面无显著差异。在此之前，最近的一项支撑0.01%阿托品临床效果的试验结果，来自国内阿托品药物研发第一梯队的兴齐眼药。受该消息影响，兴齐眼药股价几乎经历八连跌，2月24日收跌2.31%，报142.77元/股。

南都记者获悉，国内还没有经审批正式上市的低浓度阿托品滴眼液。据国家药物临床试验登记平台，目前已有12项硫酸阿托品滴眼液相关临床试验，由兆科眼科、兴齐眼药、欧康维视等多家药物研发企业开展。此前，一些上市公司通过院内制剂的方式“曲线上市”低浓度阿托品，后受到了互联网禁售监管。

“近视神药”阿托品的成名之路

(资料图片)

南都记者从JAMA官网获悉，2月14日，香港中文大学任卓昇团队发表题为“低浓度阿托品滴眼液与安慰剂对儿童近视发生率的影响”的研究论文指出，在一项包括474名4 -9岁无近视儿童的随机临床试验中，每晚使用浓度0.05%阿托品、浓度0.01%阿托品和安慰剂滴眼液导致2年累计近视发生率分别为28.4%、45.9%和53.0%。0.01%阿托品组与安慰剂组在2年累积近视发生率或快速近视转移患者百分比方面无显著差异。

不过，该论文也指出，尽管与安慰剂相比，浓度0.05%的阿托品滴眼液可显著降低2年后的近视发生率，但仍需要进一步的研究来重复这一发现，并了解这是否代表延迟或预防近视。

事实上，目前对于阿托品控制近视的功效仍在临床试验阶段，国内还没有经审批正式上市的低浓度阿托品滴眼液。

实际上，阿托品本是针对胃肠道疾病的药物，而低浓度阿托品被发现能治疗近视，其实是源于2016年新加坡国立眼科中心发表的ATOM2（阿托品近视治疗研究2）初步研究结果：低浓度阿托品对控制近视反而产生了“既有效，且不良反应最小”的结果。

南都记者注意到，此前，国内专家共识《近视管理白皮书》（2019）指出，与未使用药物相比，低浓度阿托品滴眼液使儿童青少年近视增长平均减缓60%-80%，近视进展减缓0.53D/年（53度），近视控制效力中至强。除了戴眼镜和做近视矫正手术，低浓度阿托品滴眼液成为了控制近视发展的新方法，得到越来越多家长的关注，被捧为“近视神药”。

不过，“神药”阿托品也不一定适合所有人。北京同仁医院副院长、眼科主任魏文斌曾表示，有一部分儿童点了低浓度的阿托品以后，会出现怕光、近距离看东西不清、阿托品过敏反应等情况。还有些孩子点了0.01%浓度的阿托品眼药水，也不能够有效控制近视的进展。

多家药物研发企业正进行临床试验

南都记者梳理发现，目前国内有多家药物研发企业正在进行相关的临床试验，包括兆科眼科、兴齐眼药、恒瑞医药、欧康维视、日本参天等。而最近一项支撑浓度0.01%阿托品临床效果的试验结果，就来自兴齐眼药。

上述香港中文大学的研究论文一出，质疑低浓度阿托品是安慰剂的声音很多。受此消息影响，兴齐眼药股价连续超一周进入下行区间，除2月16日微涨0.01%，从2月15日至今其股价已几乎经历八连跌，2月24日收跌2.31%，报142.77元/股。

不少投资者在深交所互动易平台上就该消息提问，2月24日，还有投资者在提问里表示股东严重焦虑。南都记者注意到，2月21日，兴齐眼药仅在一条针对低浓度阿托品滴眼液一年期临床表现的提问下回复称，硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。

其他的阿托品药物研发企业目前的进展如何？与兴齐眼药同处国内阿托品药物研发第一梯队的兆科眼科，于2022年7月宣布，其低浓度阿托品NVK002的两项国内III期注册研究已完成病人入组。

兆科眼科生产线。

南都记者从国家药物临床试验登记平台了解到，目前已有12项硫酸阿托品滴眼液相关临床试验，适应症为延缓儿童近视进展、治疗儿童近视进展等。其中，兆科眼科、赫尔斯科技已完成了招募，日本参天处于III期临床招募阶段，欧康维视在国内尚未招募。

以院内制剂“曲线上市”后遭网络禁售

尽管目前国内还没有经审批正式上市的低浓度阿托品滴眼液，但庞大的近视人群催生了低浓度阿托品的市场需求，一些上市公司也通过院内制剂的方式“曲线上市”低浓度阿托品。根据国家药监局相关规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不过，由于院内制剂需要凭所在医院医生处方开出，因此低浓度阿托品在医院上架后，引发了家长排队抢购。

2019年1月28日，兴齐眼药通过旗下的兴齐眼科医院，将低浓度阿托品滴眼液作为该院的院内制剂上市；同年12月，兴齐眼科医院获得互联网医院资质，通过互联网医疗方式实现低浓度阿托品处方的开具以及销售，此举把兴齐眼科医院的业绩推上了一个台阶。

公开资料显示，除兴齐眼药外，欧普康视旗下眼科医疗机构、何氏眼科、山东省眼科医院、上海市儿童医院等数家企业或医疗机构都拥有阿托品的《医疗机构制剂许可证》。

然而，随着国家监管趋严，《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》规定，第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动，阿托品滴眼液受到互联网禁售监管。2022年7月，兴齐眼药全资子公司沈阳兴齐眼科医院发布通知称，该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，仅可在实体医院购买。同日，欧普康视在回复投资者提问时也表示，需要到医院来就诊才能凭处方取药。

针对低浓度阿托品滴眼液效果的争议，南都记者分别联系兴齐眼药、兆科眼科，截至发稿时均未获回复。

采写：南都记者 冯奕然

关键词： 兴齐眼药 阿托品滴眼液 临床试验