2022年国家医保药品目录谈判工作于1月8日正式结束。根据国家医保局官网消息，今年，共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（下称“Paxlovid”或“P药”）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。

其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司（下称“辉瑞”）报价高未能成功。

(相关资料图)

公开资料显示，Paxlovid是一款口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。辉瑞公司披露的Paxlovid临床数据显示，Paxlovid可降低89%的住院和死亡风险。

IPG中国首席经济学家柏文喜告诉时间财经：“辉瑞P药纳入医保失败，对国产新冠药而言在很大程度上相当于降低了参与集采的压力，利好于国产新冠药的市场推广。辉瑞P药属于研发成本和定价都相对较高的新冠药物，按其营销策略短期内不会大幅降价加入医保集采序列。”

国家医保局医药管理司负责人还表示，虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。在此期间，新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。

辉瑞为何不愿大幅降价？

对于Paxlovid，2022年2月，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序进行应急审评审批，附条件批准该药物的进口注册。2022年3月，Paxlovid被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》，目前已被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》。

而从附条件获批至今，Paxlovid的价格一直是舆论所关注的焦点。2022年3月，据媒体报道，当时Paxlovid在浙江投入使用，价格为2300元/盒并纳入医保；2022年12月13日，某互联网医院新冠咨询门诊预售Paxlovid，定价2980元/盒；到2022年12月28日，有消息称Paxlovid医保支付价格已由2300元/盒下调至1890元/盒。

近期以来，随着中国疫情防控政策的调整，新冠感染者数量在增加，相关的新冠重症患者数量也在增加。而新冠小分子药物的应用，有助于减少重症发生。目前，医疗机构对于辉瑞Paxlovid的需求大增。

澳洲资深注册会计师谢宗博告诉时间财经：“对于Paxlovid来说，在中国市场的定价，不仅要考虑研发、制造成本和利润，还需要考虑全球市场的平衡。Paxlovid在美国的销售也是政府采购，采购价约为530美元（约3700元人民币），欧洲和澳洲等国家采购价甚至更高。此前Paxlovid在中国的销售价为2300元，后降至1890元，相对来说已经体现了差异化。如果进一步降价，辉瑞需要面临这些国家的质疑，站在全球平衡和整体利润的考量，辉瑞在这款药品上的降价空间也有限。”

谢宗博还认为，辉瑞新冠药医保谈判失败，对中国新冠治疗药物的研发是个巨大的机会。“事实上，除了本次谈判成功并进入医保范围的阿兹夫外，中国还有多款小分子药在加速研发中，一旦Paxlovid以极低的价格进入医保，对这些正在研发中的药品来说，等于是基本上失去了中国的潜在的市场，是一个巨大的噩耗。”

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对时间财经表示：“辉瑞P药纳入医保失败，进入医保的国产新冠药竞争优势显著提高，销量和市场占有率将大幅提升，新冠药物国产替代将成为重要趋势。参加本轮医保谈判，辉瑞其实已经放低了姿态，只是商业化能力强、全球畅销增加了其议价底气，担忧集采价格大幅降低影响其全球价格体系。”

国产新冠药迎“机遇”

辉瑞Paxlovid属于3CL蛋白酶抑制剂，可以抑制3CL蛋白酶的作用，从而阻止病毒后续的一系列复制活动。目前，中国药企中，有多家企业也正在开发类似的新冠口服药。目前进展最快的是，是先声药业（02096.HK）与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药SIM0417。

全球目前共有4款新冠口服抗病毒药物获批上市，其中辉瑞Paxlovid（3CL）、默沙东Molnupiravir（RdRp）和真实生物（RdRp）已于国内附条件上市；盐野义Ensitrelvir（3CL）国内提交上市申请，并与上药控股和正大天晴分别达成进口分销协议和独家推广协议。多个国产新冠小分子口服药物处于临床后期阶段，其中先声药业SIM0417（3CL）于12月16日完成1208例患者入组；君实生物VV116（RdRp）处于Ph3临床阶段，近期在NEJM发布头对头非劣于Paxlovid临床研究数据。

政策方面，1月6日，医保局发布《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》（下称《指引》），《指引》中明确：第一，新冠治疗药品实行首发报价集中受理、全国通行。具备条件的省级医保部门（北京、天津、河北、上海、江苏、四川）依申请作为新冠治疗药品首发价格受理单位。第二，受理程序上，医药企业接到国家药监局评审中心正式出具的上市许可申请《受理通知书》之日起，即可提前提交资料，受理单位可预受理，推动新冠治疗药品正式批准后及时挂网销售。受理单位接到正式首发报价后，5个工作日内完成受理工作等。

对此，安信证券发布研报称，根据药企相关新冠药物的临床开发进度，国内有望于2023年一季度迎来多个国产新冠口服小分子药物关键临床数据披露，有望于2023年上半年迎来多个药物获批上市。

招商证券则认为，Paxlovid未成功进入医保将为国产新冠药带来一定的空间及投资机会，《指引》整体提升新冠治疗药品挂网和供应效率。Paxlovid未进入医保将为国产新冠药带来一定空间。而从《指引》中抽离出的前3点则为后续上市的新冠药定价销售打通快速渠道，省级审批，全国通行，快速受理，快速联动。首发报价实行集中受理、全国通行，将减轻企业跑全国31个省份申报挂网的事务性负担，有利于构建全国统一大市场，促进新批准药品快速进入全国市场。此外，新冠治疗药物定价采用企业自主定价，突出激发创新活力，有利于创新药板块长期发展。（北京时间财经 向雨）

关键词： 新型冠状病毒 治疗药物 受理单位